防治检测采购项目结果公告（采购包1）

采用单一来源方式的理由：

海南省第五人民医院所使用的“全自动核酸检测反应体系构建系统”生产商是苏州新波生物技术有限公司（下称“苏州新波”），型号：Pre-NAT II，注册证编号:苏械注准20192220240。经国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在此设备上开展的HIV-1核酸定量检测试剂为：苏州新波生产的“人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，其注册证编号为：国械注准20213400470号。
   苏州新波生产的“人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，使用旗下Chemagen公司开发的专利M-PVA磁珠（专利说明见附件），搭配Pre-NAT II的Chemagen提取模块，可在2.5小时内完成样本原始管上机、提取及PCR体系构建，最终实现灵敏度可达19.3copies/mL、线性范围可达29~1.16×107 copies/mL的试剂盒性能。因机器构造和试剂原理设计，Pre-NAT II必须与该试剂配套使用。
   因此，基于最大限度的保证检测结果的准确性、可靠性及可追溯性，海南省第五人民医院的全自动核酸检测反应体系构建系统（Pre-NAT II），可使用的经NMPA批准的HIV-1核酸定量检测试剂仅有“苏州新波”生产的人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该试剂盒为专机专用试剂，且无其他替代技术方案，属于不可替代的专利、专有技术。
    苏州新波生物技术有限公司为所采购产品生产厂家，不参与招投标等商务活动。根据海南省财政厅《关于加强单一来源采购管理的通知》（琼财采规〔2022〕1 号）中第一条第（一）项第1款:“使用不可替代的专利、专有技术导致只能从某一特定供应商处采购的项目，采用单一来源方式采购的……”的规定，本项目采用单一来源采购方式向已取得苏州新波生物技术有限公司合法唯一授权的海南省鼎星医疗科技有限公司采购。